三类医疗器械经营许可证需要哪些资料（三类医疗器械经营许可证办理流程）

从2019年新冠肺炎疫情开始蔓延，直到现在全国多个地区已经慢慢开始放开，很多核酸点已经取消，核酸检测试剂盒大家都可以多囤积备用，主要是方便居家检测，起到自我筛查的作用。

新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。另外，销售此类产品必须要自己的库房，而且库房里需要设罟冷藏库，因为一类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。

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一、三类医疗器械经营许可证办理资料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。

二、三类医疗器械经营许可证办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗械经营许可证，对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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