核酸检测试剂盒属于几类医疗器械？三类医疗器械经营许可证办理条件?

因疫情的传播的原因，国内外对于检测试剂盒需求明显增长。那么核酸检测试剂盒是否属于医疗器械？销售检测试剂盒需要办理什么资质呢?下面企呱呱小编带大家了解下~

一、核酸检测试剂盒属于几类医疗器械

通常对医疗器械的定义是，他都对人体进行检测，对相关疾病进行治疗，对人的身体康复进行辅助，对疾病的预防。这些是官方给出来的医疗器械的定义，简单直白的讲，就是对人体进行防护、康复、治疗、调理、改善等所应用的仪器、设备、工具都在医疗器械的范围之内

从这一点上来看，核酸检测仪肯定属于医疗器械，事实上，他的确是，总有一些人认为他不一定是，主要原因是因为核酸检测的仪器，那为两个部分，我们通常能接触到这个东西，叫做采集装置，就是说她会生到人的身体里面去采集这个人身体里面的体液！或是现在新出的一种叫“检测试纸”，是把血液采集后，放在上面检测。

下面咱们分析一下，核酸检测的这些采集用品，都属于几类医疗器械。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒：

管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）

新型冠状病毒核酸检测试棉签：

管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）

新型冠状病毒核酸检测试试纸：

管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）

更高级别医疗器械，当然病毒检测试剂这种非常非常重要的医疗器械当然得属于更高级别。，因此新冠肺炎病毒检测试剂属于Ⅲ类（第三类）医疗器械

二、检测试剂盒三类医疗器械经营许可证办理条件（三类医疗器械经营许可证办理条件）

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专 业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质里管理制度:

6、具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

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