1、《中华人民共和国兽药管理条例(2020版)》(2020年国务院令726号部分修订)2、《兽药经营质量管理规范》(2010年农业部令第3号)3、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》(冀农牧发[2010]年16号)4、《河北省兽药GSP检查验收办法》(冀农牧发[2010]年19号)1、报《兽药经营许可证申请表》
2、企业员工一览表
3、企业负责人、质量负责人身份证复印件
4、企业质量管理组织或机构的设置与职能框架图
5、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图
6、企业经营场所、仓储及设施、设备情况表
7、企业兽药经营质量管理制度目录(机构与人员、场所与设施、环境与卫生、规章制度、陈列与储存、采购与验收、销售与运输、宣传与技术服务)
8、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告
9、原《兽药经营许可证》复印件(新建企业除外)
10、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件(新建企业除外)
兽药经营企业应具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。并具有相应专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。1、应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的仓库和相关设施、设备。兽药经营场所面积应不小于25平方米;常温库总面积不得小于30平方米。2、兽药经营企业的经营场所设施、设备应当齐备、整洁、完好,并设立醒目标志,需要校验的仪器设备定期校验。应具备与经营相适应的货架等;适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备;实施兽药电子追溯管理的相关设备。3、兽药经营企业的仓储场所设施、设备应当齐备、整洁、完好,并设立醒目标志;与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施;兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等,应具有符合国家和本省规定的独立的仓库和保险柜等特殊设备。4、配备车辆等运输工具的,其性能应满足兽药储存、运输要求,不损害兽药包装和产品质量;有温度控制要求的兽药,在运输过程中应具有温控设施、设备。1、兽药经营企业应设立固定、合理的与兽药经营相适应的组织机构和人员,明确各机构和人员的职责。明确设立熟悉兽药法律、法规及政策规定,具有相应的兽药专业知识的企业负责人。2、配备与兽药经营相适应的质量管理人员,并明确主管质量的负责人。主管质量的负责人或质量管理机构负责人和企业负责人不得兼任;和企业采购人员不得兼任。3、主管质量的负责人或质量管理人员承担贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行;负责核准经营台账记录的真实性,按要求录入并在兽药二维码追溯系统上传数据;负责兽药质量管理相关的其他工作。4、兽药经营企业主管质量的负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。兽药经营企业应当制定培训计划、制定质量管理文件、建立记录和兽药质量管理档案。附具符合法律法规规定条件的证明材料及与其经营规模相适应的运输设备,向县行政审批局提出申请。
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