医用空气净化消毒机属于几类消毒产品?如何办理备案及生产企业卫生许可证?
作者：一丝浅笑润初颜 | 发布时间：2023-08-05 11:20 | 阅读量：0医用空气净化消毒机属于医疗器械类的消毒产品，不仅是投入医院大量使用的高效器械，更可以民用、家用等多地。只有办理备案及生产企业卫生许可证，才能可以合法生产医用空气净化消毒机，并保证产品的质量和安全性。接下来由企呱呱为您详解相关内容。
为了解消毒产品的定义，我们寻根溯源找到了《消毒管理办法》(2002)。根据《消毒管理办法》(2002)第四十五条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和“一次性使用医疗用品”。
1、消毒剂
按照消毒剂的产品性状，消毒剂分为粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂等6小类。
2、消毒器械
按照消毒灭菌因子，消毒器械分为压力蒸汽火菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醒灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器和臭氧水发生器、其他的消毒器械(注明消毒火菌因子) 等15小类。
此外，消毒器械还包括用于测定消毒灭菌效果的生物指示物、化学指示物及带有灭菌标识的包装物等18小类。
3、卫生用品
按照产品用途，卫生用品分为卫生巾和卫生护垫、卫生栓 (内置棉条)、尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫、湿巾和卫生湿巾、抗 (抑) 菌制剂、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾(纸) 、卫生棉(棒、签、球) 、化妆棉(纸、巾) 、手(指) 套、纸质餐饮具等15小类。
超卓类、是具有较高风险
需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类、是具有中度风险
需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除超卓类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑) 菌制剂。
第三类、是风险程度较低
卫生用品分实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
按照《消毒产品分类目录》，医用空气净化消毒机属于消毒产品中的消毒器械，医用空气净化消毒机在消毒产品分类目录中的信息如下：
| 产品名称 | 产品类别 | 产品分类 | 消毒对象 |
| 医用空气净化 消毒机 | 消毒器械 | I类/II类 | 医疗卫生用品、皮肤和粘膜、餐饮具、瓜果和蔬菜、水、环境、物体表面、空气、排泄物和分泌物。 |
空气消毒机备案的超卓步是准备申请材料。申请人需要提供相关的产品资料，包括产品说明书、技术参数、测试报告等。这些材料需要详细描述空气消毒机的性能、工作原理和消毒效果，以便评估机器的安全性和有效性。
| 消毒产品备案资料 | 消毒产品生产企业卫生许可证材料 | |
| (1)、消毒产品卫生安全评价报告 (2)、标签(铭牌)、说明书 (3)检验报告结论页原件 (4)、检验报告原件 (5)企业标准(国产)或质量标准(进口) (6)、消毒产品生产企业卫生许可证 (7)、产品配方 (8)、消毒器械元器件、结构图 (9)、委托生产公司营业执照(仅限委托生产情况) (10)、被委托生产方工商营业执照(仅限委托生产情况) (11)、委托加工证明(仅限委托生产情况) (12)、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表以下适用于进口产品(国产不适用) (13)、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单 (14)、在华责任单位授权书 (15)、在华责任单位营业执照 | 1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表； 2、营业执照、组织机构代码证、法定代表； 3、消毒产品生产企业现场监督审核表； 4、生产场地使用证明 (房屋产权证明或租赁协议) (用产权证或租赁合同替代) ； 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程； 6、生产和检验设备清单； 7、净化车间检测报告或生产环境检测报告； 8、生产用水检测报告； 9、企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件； 10、拟生产产品目录和产品标签 (含说明书) ； 11、委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业) ； 12、卫生计生行政部门要求提供的其他材料 (生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件)。 | |
1、备案制度及生产企业卫生许可制度
备案制度：一类和二类消毒产品具有较高的风险，因此在生产前必须向卫生健康管理行政部门进行消毒产品备案登记。
生产企业卫生许可制度：根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，省级卫生行政部门应严格按照消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交申请材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任。
| 消毒产品备案办事流程 | 消毒产品生产企业卫生许可证办事流程 | |
| 1、产品检测：申请单位将产品送检，并取得产品检验报告。 2、起草材料：起草消毒产品卫生安全评价报告。 3、系统申报：通过备案系统进行系统申报。 4、资料受理：申请材料齐全，符合法定形式，予以受理。 5、审查决定：符合法定条件、标准的，依法作出准予备案的决定。 6、审批发证：全国消毒产品网上备案信息服务平台公示。 | 1、车间检测：申请单位对生产车间的微生物限度、水进行检测(消毒器械不适用)。 2、起草材料：起草《消毒产品生产企业卫生许可证》申请材料。 3、系统申报：通过系统进行系统申报。 4、资料受理：申请材料齐全，符合法定形式，予以受理。 5、现场审查：组织专家现场审查及评审。 6、审查决定：符合法定条件、标准的，依法作出准予备案的决定。 7、发证领证: 通知申请人领取《消毒产品生产企业卫生许可证》。 | |
根据法律规定，我国消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。
| 事项名称 | 证书有效期 | |
| 消毒产品备案 | 一类产品: 4年 二类产品:无期限 | |
| 消毒产品生产企业卫生许可证 | 4年 | |
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