医疗器械三类许可证代办费用多少钱一个月？三类医疗器械注册申报哪些资料？

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理，而对于缺乏经验的朋友来说，在办理的过程中更加倾向于找代办机构，而这自然也涉及到相关费用。下面小编就为大家具体介绍一下医疗器械三类许可证代办费用多少钱?一起来了解一下吧!

医疗器械三类许可证代办费用多少钱一个月

三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以咨询专门的代办机构比如武汉进行详细的了解。

三类医疗器械注册申报哪些资料？

(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明)。

(二)营业执照复印件。

(三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。

(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

(九)质量手册和程序文件(原件)。

(十)工艺流程图(原件)。

(十一)生产企业自查表(原件)。

(十二)其他证明资料。

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