抗原试剂属于几类医疗器械？三类医疗器械办理流程复杂吗？武汉企呱呱财税代办

因新冠的传播的原因，国内外对于新冠病毒检测试剂盒需求明显增长。再加上国家疫情防控政策的持续优化，全国大量抗原试剂生产厂家订单量迅速上升，整体市场需求量短期迅速上升。短期来看，抗原检测市场将迎来新一波的快速发展。那么抗原试剂属于几类医疗器械？办理流程复杂吗？可选择找企呱呱财税代办，省心省力也省事。

抗原试剂属于三类医疗器械，众所周知，三类医疗器械的经营是需要办理医疗器械经营许可证的，办理这一证件的流程相对来说还是比较复杂的，尤其是对初次办理者而言，更是如此，所以较多企业都会选择找专业的代理公司来代办，企呱呱财税就可提供相应服务，能让您省心省力。

企呱呱财税表示，在办理三类医疗器械经营许可证时要明白下列三点內容：

一、办理三类医疗器械许可证所需材料

所需材料主要包含：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件；食药监预审通过材料；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证复印件；其它相关材料。

二、了解办理三类医疗器械经营许可证需达到的条件

场地需要是商用地址，使用面积至少在45平米以上，办公区与仓库区域要划分开；要有基础办公设施，办公室图纸，进门处企业标识；实际检查时要求至少要有3名相关工作人员（企业责任人、品质责任人、质量检测工作人员），对这些人员的要求要是相关专业，拥有资格证书，熟悉业务的。

三、办理三类医疗器械许可证的步骤

首先，申请者先提交查名材料，进行工商查名；其次，提交医疗器械材料，食药监网上预审；然后，药监局预约并察看经营场地；再者，准许授予并颁发三类医疗器械经营许可证。

以上就是“湖北武汉销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质（三类医疗器械经营许可证办理流程全解）”的相关内容，如果想经营三类医疗器械，都是需要办理三类医疗器械经营许可证的，如果不清楚如何办理，或是觉得办理流程复杂繁琐的，就可以找企呱呱财税代办,省心省力！你可以拨打免费热线：400-886-2380，如果还有其他疑问欢迎前来咨询企呱呱！！！