医用防护口罩属于几类医疗器械，如何办理注册备案?
作者：一丝浅笑润初颜 | 发布时间：2022-12-23 10:22 | 阅读量：0受到新型冠状病毒影响，全国各地出现了口罩荒，口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺，国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩,中包括比亚迪、上汽通用五菱、 中国石化、富士康等等。网上的段子说道:“干物流的开始卖口罩， 干微商的开始卖口罩 ，连高利贷都在卖口罩，只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”医用防护口罩属于几类医疗器械？如何办理注册备案?
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类。
| 类别 | 风险程度 | 举例 |
| 超卓类医疗器械 | 风险较低 | 部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
| 第二类医疗器械 | 风险较中 | 医用防护口罩、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等 |
| 第三类医疗器械 | 风险较高 | 植入类器械等 |
按照《医疗器械分类目录》，医用防护口罩属于第二类医疗器械。
医用防护口罩在医疗器械目录中信息如下:
| 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
医用防护口罩 | 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 | Ⅱ |
1.注册制度：医用防护口罩属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类疗器械注册条件
1.已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门:
| 注册类别 | 产品注册部门 | 生产许可部门 |
| 国产类(自主生产医用防护口罩) | 所在地省级药品监督管理部门 | 所在地省级药品监督管理部门 |
| 国产类(委托生产医用防护口罩) | 委托方所在地省级药品监督管理部门 | 受托方所在地省级药品监督管理部门 |
| 进口类医用防护口罩 | 国家药品监督管理部门（NMPA） | 无需办理生产许可 |
3.办理方式:
| 办理方式 | 详细 | |
| 窗口办理 | 准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； | |
| 网上办理 | 注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。 | |
| 邮寄办理 | 注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 | |
4.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下:
| 注册证资料 | 生产许可证资料 | |
| 1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.更小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权托书委托生产的，还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方生产许可证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 | 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 | |
上述内容就是企呱呱小编为大家详细介绍的关于“医用防护口罩属于几类医疗器械，如何办理注册备案?”的详细内容，医用防护口罩二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时咨询请拨打免费热线：400-886-2380，如果还有其他疑问欢迎前来咨询企呱呱！！！
