医用防护服属于几类医疗器械?二类医疗器械经营许可证怎么办理?
作者:一丝浅笑润初颜 | 发布时间:2022-12-24 01:05 | 阅读量:0随着疫情的愈发严重,除了口罩外,防护服等产品的需求量也非常大,为了弥补市场的短缺,很多企业都纷纷紧急投产。武汉医疗器械注册公司怎么办理?那么医用防护服属于几类医疗器械?一类还是二类的呢?医用防护服怎么备案注册?生产要办理什么证件吗?经营销售呢接下来企呱呱财税就带领大家来一一了解。
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类。
类别 | 风险程度 | 举例 |
超卓类医疗器械 | 风险较低 | 部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等 |
第二类医疗器械 | 风险较中 | 医用防护服、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等 |
第三类医疗器械 | 风险较高 | 植入类器械等 |
按照《医疗器械分类目录》,医用防护服属于第二类医疗器械。
医用防护服在医疗器械目录中信息如下:
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
医用防护服 | 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时,防护衣的外表面不与人体接触。 | 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 | Ⅱ |
1.注册制度:医用防护服属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类疗器械注册条件
1.已按照有关规定取得企业工商登记;
2.已确定申报产品为第二类医疗器械;
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。
2.主管部门:
注册类别 | 产品注册部门 | 生产许可部门 |
国产类(自主生产医用防护服) | 所在地省级药品监督管理部门 | 所在地省级药品监督管理部门 |
国产类(委托生产医用防护服) | 委托方所在地省级药品监督管理部门 | 受托方所在地省级药品监督管理部门 |
进口类医用防护服 | 国家药品监督管理部门(NMPA) | 无需办理生产许可 |
3.办理方式:
办理方式 | 详细 | |
窗口办理 | 准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核; | |
网上办理 | 注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。 | |
邮寄办理 | 注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。 |
4.资料准备
自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下:
注册证资料 | 生产许可证资料 | |
1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.更小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权托书委托生产的,还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方生产许可证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 | 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 | |
以上就是“医用防护服属于几类医疗器械?武汉如何办理注册备案?”相关介绍,如果有这方面的注册需求,可以咨询企呱呱(武汉)信息技术有限公司,我们在医疗器械领域深入了解,熟知相关法规要求,提供医疗器械备案和注册咨询服务,帮助企业快速通过申请,加快产品上市进程。如需了解更多精彩内容请拨打免费热线:400-886-2380,如果还有其他疑问欢迎前来咨询企呱呱!!!